로슈 제조기록서 작성 허점 행정처분임박

• 경인청, 검체채취기록 등 일부 누락...제품 품질검사 진행

한국로슈가 제조관리기록서 작성에 문제점을 드러내 당국의 행정처분이 임박했다.

당국은 또 로슈의 시중 유통의약품 4종을 무작위로 수거, 품질검사도 진행하고 있는 것으로 밝혀졌다.

13일 대한약사회에 따르면 경인식약청은 로슈가 일부품목을 제조하면서 제조관리기록서상 검체채취관련 기록 등을 일부 누락한 사실이 확인돼 본청에 행정처분을 의뢰했다.

또한 경인식약청은 로슈가 제조한 마도파정을 포함, 시중 유통 의약품 4종을 무작위로 수거, 품질검사에 착수했고 검사결과는 추후 공지한다는 입장이다.

그러나 마도파정의 경우 경도 및 마손도 시험을 거쳤지만 의약품(정제) 파손과 관련한 특이한 사항은 발견되지 않은 것으로 나타났다.

이번 조치는 약사회가 마도파정 파손품이 유통되자 식약청에 행정처분을 의뢰하면서 비롯됐다.

특히 칼디비타정 파손품 공개로 시작된 한국로슈 압박카드는 실제 반품 비협조에 대한 응징조치라는 시각이 지배적이다.

결국 로슈가 약사회의 전방위적 압박에 어떻해 대처할지 귀추가 주목된다.

한편 경인식약청은 최근 로슈의 칼디비타츄어블정의 불량품 유통과 관련해 한국로슈측에 제제개선, 성상개선 또는 포장용기 개선 등 지속적인 노력을 기울일 것을 지시한 바 있다.