식약처, 셀리드 코로나백신 임상 3상계획 승인

• 부스터샷 임상 1/2상시험서 중화항체가 증가 확인

[데일리팜=황진중 기자] 식품의약품안전처는 21일 셀리드가 개발 중인 추가 접종용 오미크론 변이 전용 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상시험계획을 승인했다고 밝혔다. 이번 임상 3상시험은 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 진행된다.

앞서 셀리드는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 65세 미만 자원자 20명을 대상으로 임상 1상을 진행했다.

데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상 2상을 시작했다. 임상 2상은 고려대학교 구로병원 외 7개의 기관에서 동일한 조건의 만 19세 이상 자원자 300명을 대상으로 이뤄졌다. AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 위약을 5:1로 무작위배정 후 투여해 안전성과 면역원성을 평가했다.

연구 결과 접종 후 4주 시점에 분석한 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배, 위약군에서 0.96배 증가한 것으로 확인됐다. 투약 후 부작용은 경증이나 중등도 수준을 나타냈다.

셀리드는 임상 3상을 완료한 후 국내 정부조달 시장, 동남아시아 국가에 진출할 예정이다.