"2억원 소송 걸린 수술용 철사 신중 사용"

• 식약청, 안전성 서한 발송...품목허가시 인장력시험 추가 검토

현재 2억원의 민사소송에 휘말린 ‘수술용 철사’와 관련 식약청이 뒤늦게 신중한 사용을 요청하는 안전성 서한을 발송한 것으로 밝혀졌다.

지난 1월 심혈관 확장 등에 사용되는 J제약사의 가이드 와이어가 수술 도중 끊겨 인체에 잔류, 적출이 불가능한 부작용이 발생하자, 식약청은 카테터안내선에 관한 검토작업을 거친 뒤 지난달 2일에서야 이같은 내용의 안전성 서한을 발송했다.

식약청은 안전성 서한에서 “제품사용시 구성품인 코일와이어 말단의 J자 모양의 팁이 부러져 환자의 체내에 남는 부작용이 발생한 사실이 확인됐다”면서 “대한병원협회 등 협조단체에 신중한 시술을 요청한다”고 밝혔다.

특히 향후 이 제품과 유사한 품목의 허가시 성능과 관련된 시험항목에 파괴시험과 인장력 시험 등을 추가, 검토할 수 있도록 의약품안전부 등 관련부서에 협조를 당부하기도 했다.

이는 그간 J제약사의 제품이 부작용 우려가 있다는 사실과 품목허가시 인장력 테스트를 거치지 않았다는 것을 반증하는 만큼 향후 재판과정에서도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

식약청 관계자는 7일 “카테터와이어는 기준 규격이 명확히 설정돼 있지 않다”면서 “그간 수입·제조업자들이 자가 기준을 설정하고 식약청이 이를 확인하는 수준이었다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “팁에 위험성이 존재하는 만큼 향후 시험항목에 인장력과 파괴력 등을 시험항목에 추가하는 방안을 검토할 것”이라고 밝혔다.

이에 앞서 마산에 거주하는 협심증 환자 K모(49)씨는 지난 1월초 창원 소재 C병원에서 심혈관 확장수술을 받은 뒤 20Cm 가량의 가이드와이어가 끊긴 채 남아 있는 것을 발견하고, 여러 차례 적출수술을 받은 바 있다.

그러나, 4차례의 적출수술에도 심혈관에 잔류한 가이드와이어를 제거할 수 없다는 최종 진단을 받자 2억900만원에 달하는 민사소송을 창원지법에 제기했다.

이와 관련 C병원과 J제약사는 시술 잘못인지 의료기기 결함인지를 놓고 치열한 책임공방을 벌이고 있는 것으로 전해졌다.

한편, 식약청은 이달 중으로 인터넷으로 의료기기 부작용보고 시스템을 구축한 뒤 11월 오픈할 계획이며, 품목허가시 기준규격도 마련해 나갈 방침이다.