정부, 특허만료 오리지널 약가 직권조정 근거정비

• 건보법 급여기준 규칙 입법예고...오는 11월 20일 시행

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 특허만료된 오리지널 의약품의 제네릭이 약제급여목록에 등재될 때 직권으로 오리지널 약제의 보험가격을 인하할 수 있도록 법적 근거를 정비한다.

때마다 불거지는 직권조정 약가소송에 명확히 근거를 마련해 제약기업들에 대응하려는 것으로 풀이된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 26일 입법예고 하고 시행일을 고지했다.

정부는 오리지널 약제가 보유한 특허가 만료되고 이와 경쟁하기 위해 제네릭 약제들이 보험급여를 받게 될 시기에 직권조정 처분으로 오리지널 약가 가산을 내리고 있다. 그러나 제네릭 개발 기업과 특허 분쟁이 가열되면서 정부의 직권조정도 무력화 하는 집행정지 소송이 함께 제기되는 경우가 많아 법적 근거를 마련할 필요성이 있었다.

이에 정부는 복지부장관이 급여 대상으로 결정해 고시한 '약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 직권 조정 처분' 근거를 건보법 상 명확히 두기로 했다. 이렇게 되면 추후 제약기업이 복지부를 상대로 직권조정과 관련한 약가소송을 제기할 때 정면으로 대응할 수 있는 법적 근거가 더욱 촘촘해지는 효과가 생긴다.

한편 이 개정안은 건보법 제41조의3제5항이 마련되면서 세부 규정을 정비하기 위한 후속조치다. 정부는 이와 관련한 건보법 세부 개정안과 하위 법령 모두 오는 11월 20일부터 시행할 계획이다.