감염증 치료제 '코러스세파클러캅셀' 라벨 오부착 회수

• 식약처, 3등급 위해성으로 영업자 회수 절차 진행
• 제조번호 '23048055', '23048054' 300C 포장에 500C 표시 기재

[데일리팜=이혜경 기자] 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 의약품 라벨 오부착으로 영업자 회수 절차를 밟게 됐다.

식품의약품안전처는 최근 코러스세파클러캅셀250mg 회수 공고를 통해 '동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착 함에 따른 영업자회수'를 진행했다.

영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착하면서 회수 절차 이후 '표시기재 사항 위반' 처분을 받을 것으로 보인다.

한국코러스제약은 식약처의 영업자 회수 명령 이후 의약품을 보관하고 있는 판매업자 및 약구, 의료기관 등에 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해달라고 안내하고 있다.

코러스세파클러캅셀250mg은 1995년 10월 허가 받은 전문의약품으로 중이염, 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염, 신우신염, 방광염, 임균성 요도염, 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염 등의 치료에 쓰인다.

식약처 생산실적 보고에 따르면 2020년 32억3147만원의, 2021년 14억2665만원 등을 보이고 있다.

한편 지난 6월에도 라벨 오부착으로 인한 영업자 회수가 진행되면서 GMP 관리강화 등에 대한 목소리가 나오고 있는 상황이다.

당시 라벨 오부착의 경우에는 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착됐다.

식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식하고 현대약품의 '현대미녹시딜정'에 대해 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)로 8월3일부터 9월2일까지 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.