'옥시스터부헬러' 2품목 허가사항 변경지시

• 식약청, 갑상선기능항진증 환자 신중 투여 권고

식약청은 1일 한국아스트라제네카(주)의 재심사대상의약품인 옥시스터부헬러4.5마이크로그람(푸마르산포르모테롤)과 옥시스터부헬러9마이크로그람(푸마르산포르모테롤) 2품목의 재심사결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.

이에 기존 허가사항에서 갑상선기능항진증 환자에게 신중히 투여할 것 등을 추가했다.

또 이상반응 발현빈도는 1% 이상은 ‘자주’, 0.1%이상 1% 미만은 ‘때때로’, 0.01%이상 0.1% 미만은 ‘드물게’, 0.01% 미만은 ‘매우 드물게’로 구분했다.

국내에서 6년 동안 727명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.2%(45례/727례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.6%(26례/727례)이다.

주된 이상반응은 두통 2.0%(14례), 심계항진 1.4%(10례), 진전 1.0%(7례) 등이었다. 기타 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 부종이 2례 보고되었으며, 원인질환에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으나 호흡곤란, 기침이 보고되었다.