JW중외 "헴리브라 부작용 보도자료 왜곡 유감"

• 녹십자 '헴리브라 혈전 이상사례 2.8배' 보도자료에 반박 입장문
• "전체 이상사례는 GC녹십자 8인자제제가 오히려 3배 이상 많아"
• "경쟁사 약물 직접 언급·폄하로 유감…환자에 불필요한 혼란 야기"

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 혈우병치료제 '헴리브라'의 혈전 이상사례가 8인자제제 대비 2.8배 높다는 GC녹십자의 보도자료에 대해 유감스럽다는 입장을 공식적으로 밝혔다.

오히려 혈전 이상사례를 포함한 전체 이상사례 건수로는 8인자제제의 경우가 3배 이상 많다는 게 JW중외제약의 공식 입장이다.

JW중외제약은 22일 입장문을 내고 전일(21일) GC녹십자가 배포한 보도자료에 대해 반박했다.

앞서 GC녹십자는 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System)에 보고된 이상사례 분석 결과를 바탕으로 "헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 대비 2.8배 높았다"는 내용의 보도자료를 배포했다. 8인자제제는 GC녹십자가, 헴리브라는 JW중외제약이 각각 국내에서 판매하는 혈우병 치료제다.

이에 대해 JW중외제약은 보도자료상 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 보고를 기반으로 하며, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지 않고, 중복과 누락이 발생할 수 있다고 설명했다.

제품간 이상반응을 정확히 알기 위해선 '각 제품의 총 투여환자수 대비 이상사례의 발생건수'를 따져야하는데, GC녹십자의 보도자료에선 이런 내용 없이 자발적 보고만을 기반으로 하고 있다는 의미다.

이에 따라 GC녹십자의 '혈전 이상반응 2.8배' 주장은 비약적 해석이며 환자들에게 혼란을 야기할 수 있다고 JW중외제약은 강조했다.

특히 JW중외제약은 전체 이상사례 건수로는 오히려 8인자제제가 헴리브라보다 월등히 높다고 반박했다.

JW중외제약에 따르면 현재 미국시장의 점유율은 헴리브라와 8인자제제가 51% 대 49%로 유사한 상황인데, 8인자제제의 전체 이상사례 건수는 9324건으로 헴리브라 2383건에 비해 3배 이상 높다고 주장했다.

또한 GC녹십자와 같은 데이터에서 '중대한 이상반응(SAE)'의 경우 헴리브라는 2383건 중 1545건(64.8%)인 데 비해 8인자제제는 9324건 중 7675건(82.3%)로, 8인자제제가 이상반응 발생 건수로나 비율로나 더욱 높게 나타났다고 강조했다.

JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"며 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.