당뇨복합제 급여기준, 2제·3제 구분…병용조합 구체화

• 베르쿠보·엔젤라 급여 신설…아리셉트 3mg·넥스비아자임 추가
• 복지부, 요양급여 적용기준 개정안 고시…9월 시행

[데일리팜=이정환 기자] 오는 9월부터 경구용 당뇨병 치료 복합제들이 급여목록에 새로 등재되면서 급여기준이 2제 복합제와 3제 복합제로 세분화된다.

심부전 치료제 베르쿠보, 성장호르몬제 엔젤라 급여기준이 신설되고 치매치료제 아리셉트와 폼페병 치료제 마이오자임 급여기준은 변경된다.

21일 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 고시했다.

당뇨병약 급여기준은 '경구제 중 복합제'가 '경구제 중 2제 복합제'와 '경구제 중 3제 복합제'로 나뉜다.

'다파시타엠서방정 10/100/1000밀리그램' 등 7품목, '듀비에에스정', '듀비메트에스서방정 0.5/100/1000밀리그램' 등 2품목, '엔블로멧서방정 0.3/1000밀리그램' 등 다수 당뇨병약이 새로 급여권에 진입한 영향이다.

2제 복합제는 ▲Sulfonylurea계+Biguanide계 ▲Meglitinide계+Biguanide계 ▲α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계 ▲Thiazolidinedione계+Biguanide계 ▲Thiazolidinedione계+Sulfonylurea계 ▲Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 ▲DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계 ▲SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계(단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) 등 10개 조합이 포함됐다.

3제 복합제에는 ▲Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 등 2개 조합으로 정리됐다.

베르쿠보와 엔젤라는 급여기준이 신설됐다.

베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, 2가지 조건을 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여할 수 있다.

해당 2가지 조건은 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) 동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등이다.

엔젤라는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 해당역연령보다 골연령이 감소된 소아성장호르몬결핍증 환자에게 주당 0.66mg/kg을 투여할 수 있다.

역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담해야 한다.

뇌하수체절제술, 방사선 치료 등 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우에도 급여가 적용되며, 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정한다.

이 경우에도 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담한다.

만일 허가사항 범위를 초과해 '보조생식술 급여기준'에 투여하는 경우에는 '[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제'에 의거해 인정한다.

아리셉트는 3mg 품목이 급여목록에 신규 등재돼 급여기준 내 약제로 '3mg 경구제'가 추가된다.

또 마이오자임 급여기준은 Avalglucosidase alfa 주사제 '넥스비아자임'이 신규 등재됨에 따라 관련 내용이 추가됐다.

이에 따라 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임으로 교체투여하는 경우 급여가 인정된다. 다만 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.