생물의약품 GMP 해외실사 조사관 교육

• 식약청, 제조공정 밸리데이션 등 실사내용 위주

식품의약품안전청은 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대해 WHO 등 국제기관 수준으로 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사를 실시하기로 했다.

이에 제조과정과 품질이 확인된 우수의약품 만을 수입하기 위해 해외실사를 수행 할 조사관에 대한 '생물학적제제 등 GMP 해외실사 조사관 교육'을 시행한다고 밝혔다.

이번 교육은 이정길 식약청 자문관을 강사로 본청 생물의약품팀 및 생물의약품평가부 GMP 업무 담당자를 대상으로 내달 2일까지 5일간 이론교육과 제조업소 현장교육이 실시된다.

교육은 생물학적제제등 해외 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수관리, 환경관리, 제조공정밸리데이션 등에 대해 WHO 등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법이 교육된다. 한편 식품의약품안전청은 ‘03.1월부터 생물의약품 품목허가 전 GMP운영실태 평가제도를 도입, 현재까지 해외 제조소 46개를 실사했다.