화이자 수텐캡슐 등 11품목 수입품목 허가

• 식약청, 신약재심사 대상 등재...'탁소텔주' 양도양수 허가

다국적제약사를 통해 국내로 수입되거나, 국내 제약사가 외국 제품을 수입해 들여온 항암제, 알레르기성비염 치료제 등 의약품 11품목에 대한 수입허가가 완료됐다.

식약청은 21일 한국화이자제약의 수텐캡슐 등 총 11품목에 대해 허가신청서에 대한 약사법 검토결과 관련 규정에 적합했다고 판단, 최종 허가 조치하고 신약 재심사대상 의약품에 포함시켰다.

우선 한국화이자제약의 수텐캡슐12.5mg(말산수니티닙), 수텐캡슐25mg, 수텐캡슐50mg 등 3품목은 이번에 품목허가를 취득함에 따라 신약재심사 대상에 포함됐으며 재심사기간은 오는 2012년 6월18일까지라고 명시했다.

이 제품은 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양, 사이토카인 요법에 실패한 진행성 신세포암 진행성 신세포암은 반응율 및 반응기간을 근거로 허가됐다.

한국유씨비제약이 제출한 수입의약품 '씨잘정5mg(염산레보세티리진)'도 재심사대상 의약품에 포함시켜 제조품목허가 조건인 신약등의 재심사기준 준수사항을 승계해 이행할 것을 명시하고 재심사기간은 2008년 6월까지로 정했다.

이와 함께 프레지니우스카비코리아의 신약 '스모프리피드주20%'는 "비경구 영양요법을 필요로 하는 환자에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 공급"에 대한 효능효과로 최종 허가됐다.

또 신약으로 분류된 씨제이 '코살린정(페타시테스히브리두스엽이산화탄소엑스)'은 효능효과를 통해 "재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘 등 증상이 있는 알레르기성 비염의 완화"라고 명시했다.

한국엠에스디의 수입품목 '에멘드캡슐80mg/125mg(아프레피탄트)'도 약사법 규정에 따라 신약 재심사대상 품목에 올리고 재심사기간은 2006년 1월23일~2012년 1월22일까지로 했다.

식약청은 또 중외제약의 수입품목 '포스레놀정250/500mg(탄산란탄)' 등 2품목도 재심사기간을 오는 2012년 1월22일까지로 정하고 신약 재심사대상 품목에 등재했다.

한편 식약청은 아벤티스파마(대표 김영진)로부터 제출된 수입의약품 '탁소텔주(도세탁셀)'의 경우 양도양수 조건으로 허가를 명하고 종전에 수입된 제품의 품질관리와 행정조치는 아벤티스파마에서 승계, 책임지도록 했다.

탁소텔주의 경우 허가사항 중 난소암, 두경부암, 진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암, 식도암, 전립선암 등 허가내용에 따라 각각 재심사기간을 다르게 설정해 유의토록 했다.