"불량약 정상품 둔갑, 파손약 재포장 유통"

• 세브란스병원 분석...불량약 58% "제조공정 결함"

품질불량 의약품 원인 중 절반 이상이 제조공정 결함 때문인 것으로 드러나 제약사의 제조공정 준수여부가 도마위에 올랐다.

세브란스병원 황계자 약무팀장은 제약사가 회신한 품질불량 의약품 해명서 88건을 분석한 결과, 이 같이 나타났다고 21일 밝혔다.

불량약 발생 원인 중 가장 많은 이유는 기준제종공정 결함으로 전체 88건 중 38건이 이에 해당됐다. 공정상 미흡도 13건으로 불량약의 58%가 공정과정 기준을 준수하지 않아 발생한 것으로 나타났다.

다음으로 운송중 파손이 11건, 실험결과 제품 결합이 아닌 경우가 6건 등으로 그 뒤를 이었다.

제약사가 밝힌 회신내용을 보면, 육안으로 불량품을 검사하거나 작업자의 실수로 정상제품으로 출하된 경우도 있었다. 또 처음 제조때와 다르게 주성분 함량이 변했지만 이를 알지 못한 경우도 있었다. 기계 청소를 하다가 솔이 기계에 끼여 약에 이물질이 혼합된 사례도 발견됐다.

일부 불량약은 운송 중 파손되었지만 이를 재포장 해놓은 것으로 추정된다는 제약사 회신도 있었다. 어떤 제약사는 크기를 변경해 재가공했지만 제조번호는 변경시키지 않은 경우도 있었다. 또 원료의 색상이 변경되었지만 이를 고지하지 않아 불량약으로 신고된 사례도 드러났다.

황계자 약무팀장은 "불량약 186건 중 해명서를 보내온 제약사는 고작 88건에 그쳤다"며 "그것마저도 대부분 성분이나 실험결과를 토대로 한 것이 아니라 해명서 수준에 머물렀다"고 지적했다.