B형간염 혼합백신, 치메로살 함량시험 신설

• 식약청, 생물학적 제제 기시법 개정안 입안예고

식약청은 22일 '생물학적제제 기준및시험방법 중 개정안'을 입안예고하고 최근 각광받는 혼합백신을 국제적 수준에 맞춰 시험법을 대폭 강화했다.

이번에 개정된 의약품은 '흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신'으로 치메로살 함량시험을 신설해 허가시 적용할 방침이다.

개정안에서 신설된 치메로살 함량시험은 "증류수, 0.012w/v% 치메로살 표준액, 0.006w/v% 치메로살 표준액과 검체 각 1mL에 2N 염산 4mL, 2M sodium acetate 용액 5mL, 0.01M Titriplex III 용액 5mL, 포화 ammonium thiocyanate 0.1mL을 넣어 잘 섞은 후, 디티존 시액을 넣어 약 1분간 진탕 혼합하여 윗층을 취하여 파장 620nm에서 10분 안에 흡광도를 측정하며, 함량은 0.005~0.02w/v% 이어야 한다"고 명시했다.

이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 7월까지 예고사항에 대한 항목별 의견과 제출자 성명을 기재한 의견서를 제출토록 했다.