쉐링 프리모비스트주사, 약 수입품목 허가

• 식약청, 신약재심사 대상 의약품으로 분류

식약청은 25일 의약품 수입품목인 한국쉐링 '프리모비스트 주사'의 품목 허가신청건에 대해 약사법 규정에 의거, 수입품목 허가했다고 밝혔다.

이에 식약청은 6월21일자로 이 약을 허가하고 재심사기간은 이날부터 2012년6월2일까지로 명시했다.

허가사항에 따르면 효능효과란에 '간의 자기공명영상(MRI)조영제로 병소확인 및 특성파악'이라고 명시하고 성인의 경우 이 약 0.1mL/kg을 2mL/sec의 속도로 bolus정맥투여하도록 했다.

또 이 약 투여 후, 생리식염주사액을 추가로 주입하며 신생아, 유아, 소아, 청소년은 18세 이하의 환자를 대상으로 한 임상 경험이 없으므로, 신생아, 유아, 소아, 청소년에서의 이 약의 사용은 권장되지 않는다고 밝혔다.