항암제 부활 '탈리도마이드', 보험등재 눈앞

• 약제전문위, 신약결정 수용...이르면 내달 결정

유럽에서 수천 명의 기형아 출산 부작용을 야기해 ‘악마의 약물’이라는 오명을 쓰고 판매 금지됐던 ‘탈리도마이드’가 항암제로 부활, 보험등재를 눈앞에 두고 있다.

심평원 약제전문평가위원회(위원장 양봉민)는 지난 23일 열린 7차 회의에서 비엘엔에이치가 요청한 ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg’에 대한 신약결정 신청을 받아들이기로 했다.

‘탈리도마이드’가 국내에 들어온 것은 이번이 처음. 이 제품은 독일 그루넨탈 제약회사가 지난 57년 개발한 수면제로, 임신부의 입덧예방과 임신초기 불면증에 탁월한 효과가 있다고 광고되면서 독일을 비롯해 세계 전역에서 팔려나갔다.

그러나 ‘탈리도마이드’ 부작용으로 손과 발이 짧은 선천성 단지증 기형아 등이 출산된 사실이 밝혀지면서, 역사 속으로 사라졌다.

그러다 ‘탈리도마이드’가 강력한 항암효과가 있다는 연구결과가 속속 발표되면서 두각을 나타내다가 지난 98년 미국 FDA에서 한센병 합병증 치료 및 다발성 골수종양 환자에게 제한적으로 사용을 승인하면서 다시 역사의 무대로 부활하게 됐다.

한국에서도 지난해 식약청이 표준요법에 실패한 다발성골수증(혈액암의 일종으로 뼈에 병변유발, 전신마비 등)과 중증도-중증 나성결절홍반(ENL, 나병) 등에 제한적으로 사용되는 희귀의약품으로 지정하면서 국내에 상륙하게 됐다.

올해 들어서는 ‘파미온탈리도마이드캡슐50mg’이라는 제품명으로 지난 4월7일 식약청으로부터 허가를 받았다. FDA에서 승인을 받은 제품을 완제 수입한 것으로 셀진 코퍼레이션사의 ‘탈로미드’와 같은 약이다.

약제전문평가위원회는 제약사가 요구한 캡슐당 2만4,657원보다는 낮은 가격으로 보험등재를 타진하고 있는 것으로 알려졌으며, 이르면 다음달 건정심을 거쳐 급여목록에 등재될 전망이다.