월경 안하는 새로운 경구피임제, 美승인 지연

• FDA, 와이어스 제조기지 문제해결, 추가 임상분석 요구해

와이어스가 개발한 새로운 경구피임제 '라이브렐(Lybrel)'의 최종승인이 지연될 전망이다. 와이어스는 미국 FDA가 라이브렐에 대한 승인가능공문을 보냈으나 여기에서 제조과정과 임상에 대한 추가자료를 요구했다고 밝혔다.

저용량의 여성호르몬(90 µg levonorgestrel/20 µg ethinyl estradiol)을 함유한 라이브렐은 매일 복용하는데 복용하는 동안 월경기간이 없고 피임효과가 지속되는 것이 특징.

와이어스의 임상결과에 의하면 라이브렐을 복용하는 동안, 여성의 80%에서 13개월까지 월경이 없었으며 일부 여성에서는 점적 출혈이 있었던 것으로 나타났었다.

와이어스는 지난 달 푸에토리코에 있는 제조기지의 품질관리 문제로 FDA 경고를 받았었는데 이번에 시판하려는 라이브렐도 이 제조기지에서 생산되기 때문에 최종 승인에 영향을 준 것으로 보인다.

한편 와이어스는 FDA가 제기한 사항을 처리하는데 문제가 없을 것으로 자신했다. 라이브렐에 대한 FDA 자문위원회의 심사는 올해 안에 열릴 예정이다.