진단 X선촬영장치 등 2품목 기준규격 마련

• 식약청, 전자의료기기 국제 조화위해 규정 일치

식품의약품안전청은 30일 전자의료기기 기준규격의 국제 조화를 위해 전자의료기기 품목 중 진단용엑스선촬영장치와 이미지인텐시화이어투시촬영장치에 대한 기준규격(안)을 입안예고한다고 밝혔다.

이번에 마련한 기준규격을 전자의료기기기준규격에 추가해 기준 규격수는 총 54개 품목으로 늘어나게 됐다.

입안예고안에 따르면 X선 조사조건의 허용차시험의 기준을 한국산업규격(KS) 및 미연방규정(21CFR)과 일치시켰다.

또 X선관장치의 열화와 파괴시험으로 인한 제조 수입업소의 경제적인 비용부담을 해소하기 위해 고전압 회로의 내전압시험, XTV Monitor의 비산물시험 및 이미지인텐시화이어의 성능 차폐시험은 제조공장에서 최초로 실시하는 것을 원칙으로 한다는 규정으로 정비했다.

식약청은 민원인이 기술문서를 작성하는데 도움을 주고 투명하고 공정한 업무처리가 될 수 있도록 지속적인 의료기기 기준규격을 개발 할 계획이라고 밝혔다.