인태반 완제약 임상재평가...불량 원천차단

• 식약청, DMF 실시 등 안전성관리방안 전격 추진

안전성 문제로 도마위에 꾸준히 오르고 있는 인태반유래 의약품에 대한 당국의 관리가 한층 강화될 전망이다.

식약청은 7일 인태반유래 의약품에 대한 안전성·유효성을 강화하기 위해 인태반유래 원료의약품에 대한 원료의약품 신고제도(DMF)를 실시하고, 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 단행할 것이라고 밝혔다.

이번 조치에 따라 인태반유래 원료의약품을 사용해 시판 완제품을 제조할 경우 이달부터 식약청에서 바이러스불활화 입증평가 등을 거쳐 적합하다고 공고한 제조소 제품만을 사용해야 한다.

식약청은 이에 현재 녹십자 등 6개 제약사에서 제출한 원료의약품 11품목에 대해 제조공정 등 타당성 여부를 검토 중인 것으로 조사됐다.

또 허가받은 인태반유래 완제의약품은 의약품 임상재평가 실시공고에 따라 국내 임상시험을 실시해야 하며, 현재 해당 제조수입업소에서 식약청에 임상시험계획서가 제출돼 검토중이다.

식약청 관계자는 "인태반유래 원료의약품 신고제도를 통해 바이러스 오염 가능성 등 안전성 문제를 불식시키고, 최신 과학수준에서 임상재평가를 실시해 안전성유효성을 확보하는 등 효능이 입증된 인태반유래 제품만이 시중에 공급될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

이와 함께 식약청은 시중유통 인태반유래 제품을 매년 정기적으로 수거검증하고, 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 지속적으로 실시할 계획이다.