한미, 비만약 '슬리머' 허가좌초 행정소송

• 감사원에 심사청구도 제기...식약청 이의신청은 포기

한미약품이 비만치료 개량신약 '슬리머캡슐'의 품목허가가 최종 반려된 것에 반발해 서울행정법원과 감사원에 취소소송과 심사청구를 각각 제기한 것으로 확인됐다.

한미는 식약청이 지난 6월 30일 슬리머 허가를 최종 반려하자 10여일간의 준비기간을 거친 7월 11일 서울행정법원에 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기했다.

또 식약청을 통해 감사원에도 행정조치에 대한 심사청구서를 제출한 것으로 알려졌다. 심사청구서는 행정처분 내용에 대한 행정심판의 성격을 띤 것이다.

그러나 품목허가 반려통보 이후 90일 이내 이의신청서를 제출할 수 있는 민원사무처리에관한법률 제18조는 활용하지 않기로 결정했다.

한미 관계자는 "반려통보 이후 식약청의 의중을 알아본 결과 이의신청서를 제출하더라도 품목허가를 긍정적으로 검토할 가능성이 없다는 결론이 나와 불가피하게 소송과 심사청구를 제기했다"고 말했다.

또 "총 30억원이 넘는 개발비용을 투입했으나 식약청의 일관성 없는 행정업무가 이같은 노력을 수포로 만들었다"며 "오리지널인 리덕틸(한국애보트)의 재심사만료가 내년 7월 1일인 점을 감안해 올해안에는 소송결과가 나올 수 있도록 적극 대처할 계획"이라고 강조했다.

한편 안전성·유효성 심사규정 제5조 제10항(신약)의 적용을 받아 2차례에 걸쳐 허가가 반려된 슬리머캡슐은 ▲동일한 염변경 의약품인 노바티스 마이폴틱 허가와의 형평성 시비 ▲허가를 막기위한 미국측의 각종 압력설 등 논란에 휩싸여 있다.