항우울제 '이팩사' 후속약 FDA 심사일 연기

• 새로운 안전성 문제는 없어..최신자료 검토로 시간 필요

와이어스의 최대품목인 항우울제 '이팩사(Effexor)'의 후속약 데스벤라팩신(desvenlafaxine)에 대한 FDA 최종승인 결정일이 내년 1월로 3개월 연기됐다.

와이어스는 기존의 10월에서 심사일정이 미뤄진 이유는 데스벤라팩신이 발암 위험을 높이는지에 대해 알아본 최신 전임상자료를 검토하기 위해 FDA가 시간이 필요하기 때문이며 새로이 제기된 안전성 문제는 없다고 밝혔다.

와이어스는 작년 12월 데스벤라팩신을 신약접수했는데 올해 7월 FDA가 요구한 형식으로 자료를 다시 제출할 것을 요구받았었다.

데스벤라팩신은 이팩사의 성분인 벤라팩신의 유도체로 이론상 보다 나은 효과가 있을 것으로 추정되나 실제 기존약보다 더 낫다고 입증되지는 않았다.

한편 작년 연간 매출액으로 34.6억불(약 3.4조원)을 기록한 이팩사는 오는 2008년 특허가 만료된다. 와이어스는 이팩사의 특허 만료 이전에 데스벤라팩신을 발매할 예정인데 이번 심사일정 지연이 데스벤라팩신의 시판일정에 영향을 주지 않을 것이라고 말했다.