새GMP 손놓은 제약..."돈없으면 죽으라고"

• 시설·인력 투자 소극적 대비 우려, 전화위복 기회 삼아야

GMP차등평가 결과 기다리는 제약사

제약사들은 현재 새 GMP 시행을 앞두고 ‘제약사를 옥죄는 제도’, ‘중소제약사 다 죽는다’ 등 구체적 대안보다는 제도 시행자체에 대한 불만이 팽배하다. 제도 시행에 따른 구체적인 액션에 돌입한 제약사도 찾아보기 힘들다.

특히 몇몇 상위 제약사는 중소제약사들만 피해자가 될 것이라는 막연한 전망에서 헤어나지 못하고, 중소 제약사들은 투자비용 마련조차 쉽지 않다며 손놓고 기다리는 실정이다.

취재 과정에서 만난 20여곳의 제약사 중 새 GMP 주제로 내부적으로 회의조차 하지 않았다는 곳이 절반 이상이었다. 일단 제도 시행이 임박한 시점에서 소극적인 제약사들의 대처가 우려되는 대목이다. 상위 제약 “우리는 걱정없다” 소리만

이중 대형 제약사들은 “현행대로 시행해도 걱정없다”는 전망을 내놓고 있는 실정이다. cGMP 수준의 공장을 갖췄다는 한 상위 제약사 관계자는 “이미 몇 년 전부터 준비해왔고 꾸준한 시설, 인력 투자를 통해 새 GMP도 걱정안한다”고 말했다.

이어 “작은 제약사들이 피해 당사자가 될 것”이라며 “포지티브 약가제도, FTA 등과 함께 제약사 구조조정의 신호탄이 될 것”이라고 내다봤다.

년 매출 2000억대의 제약사 한 임원도 “선진국 수준의 공장을 갖춘 상황이어서 큰 걱정은 하지 않고 있다”면서 “GMP차등평가에서도 상위에 들 만큼 공장관리는 자신하고 있다”고 전했다. 반면 중소제약사들은 새롭게 적용될 새 GMP 시설규정에 따라 최소 10억원 이상의 투자비용이 들 것으로 예상하며 퇴출되는 제약사들이 속출할 것으로 내다봤다.

400억대 매출을 기록한 모 제약사 관계자는 “아직 새 제도에 대한 이해도 안됐지만 중소제약사들이 어려울 것이라는데는 이견이 없다”며 “최소 10억원 이상의 투자를 통해 새로 공장을 갖춰야한다는 생각에 벌써부터 걱정이 앞선다”고 했다.

다른 한 관계자도 “내년부터 당장 시작한다는데 투자비용부터 막막하다”며 “외국으로의 수출을 활성화하기 위해 새 GMP를 도입하는 자체가 이해가 되지 않는다”고 말했다.

“우리 제약사는 괜찮겠지”...속단은 금물

하지만 국내 제약사 어떤 곳도 새 제도에서 자유로울 수 없으며, 보다 안전성을 갖춘 시설과 관리를 병행해야 한다는 것이 제약계 전문가들의 공통된 의견이다.

특히 밸리데이션 의무화나 품목별 사전·사후관리에 대한 구체적인 현안 이해가 부족해 섣부른 판단이 앞서, 준비 과정부터 상당한 애로점이 따를 것으로 전망했다. 이에 대해 식약청 관계자는 “지난해 시행한 차등평가에서 1등급을 받은 몇 곳을 제외하면 새 GMP에 적합하다고 판단되는 제약사는 거의 없는 수준”이라며 “막연히 중소제약사가 힘들 것이라는 예상보다는 현재 공장의 모습을 냉정히 평가하고 준비하는 것이 우선”이라고 답했다.

이어 “제약사들이 차츰 새 GMP 노하우를 쌓아가는 것이 중요하다”며 “다품종 소량생산 체계를 소품종 생산과 같은 전문성을 강화하는 쪽으로 유도하는 결과가 예상된다”고 설명했다.

그러나 안전한 약의 생산이라는 대의를 위해 제약사들이 초기 투자를 명확히 할 경우 시간적, 2~3년 후 비용 측면의 세이브(Save) 효과도 기대할 수 있다는 주장도 제기된다.

제약사 한 관계자는 "초기 투자비용이라는 딜레마에 묶여 정체된 상태로 진행된다면 문 닫는 제약사들밖에 없을 것"이라며 "초기에 확실한 투자를 진행한다면 밸리데이션이 조기에 확립돼 시간, 비용이 더 효율화되는 계기"라고 했다.

그는 이어 "밸리데이션 조기 확립을 위해서는 전문가 확보가 최우선"이라며 "앞으로 100명이 일하던 것을 30명이 할 수 있는 인프라가 가능하도록 한 것이 새 GMP의 골격"이라고 해석했다.

당장 내년부터 주사제 대상 단계적 시행 임박

새 공장으로 준비태세를 갖춘 제약사들.

새 GMP는 현재 계획대로라면 주사제→전문약→일반약 순으로 내년부터 단계적으로 진행된다. 제약사 공장의 시설이나 인력을 확보하는 문제도 당장 올해부터 준비해야 하는 과제다.

특히 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침이 발표되는 올해 12월을 기점으로 연내 약사법 시행규칙이 개정되고 나면 각 회사별 준비사항이 명확해진다.

제약사들로부터 “혹시 연기되거나 백지화될 수도 있다”는 일부 뜬소문이 나돌고 있지만, 식약청 확인결과 로드맵에 따른 시행일정대로 진행하기로 했다.

결국 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 내년부터 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화가 우선 시행됨에 따라 올해안에 해당 제약사들의 품목정리가 단행될 전망이다.

주사제 공장을 갖춘 제약사 한 관계자는 “주사제와 무균제제 등의 경우 기존 공정관리가 잘되고 있는 부분이어서 제약계의 혼선을 줄이기 위해 1차 시행대상이 된 것 같다”면서 “밸리데이션 등에 대한 구체적 시행규칙이 나오기 전부터 정리 품목 등을 정하고, 시설개선 작업을 병행해야 할 것”이라고 말했다.

그러나 이 관계자는 “현재 제대로 준비하는 곳은 3~4곳에 불과한 것으로 보인다”면서 “제도조차 이해못하고 있고, 안다고 해서 액션을 쓰는 곳도 드물어 위기를 맞을 대상자들이 많아 보인다는 입장을 전했다. 식약청 관계자는 이에 대해 “노하우를 쌓아 새 GMP제도가 안정화되면 제약사들도 유통 의약품에 대한 걱정이 사라지고, 공장장도 제대로 된 밸리데이션을 갖춰 마음편히 잘 수 있는 제도”라며 철저한 준비를 당부했다.

식약청도 바빠졌다...새 부서 본격 가동

한편 새 GMP에 대한 로드맵을 밝힌 식약청도 제도 시행을 원활히 하기 위해 여느 때보다 바빠졌다.

식약청은 이미 지난달 부서개편 작업을 통해 ‘GMP평가 TF팀(팀장 설효찬)’을 신설하고 GMP제도 시행을 앞두고 의약품, 의약외품, 화장품 등 GMP허가부터 취소까지 모든 분야를 관장토록 했다.

이 팀은 정규 직제에는 포함되지 않아 아직 인력배치가 확정되지는 않았지만, 조만간 업무분장을 마무리하고 본격적인 업무에 들어갈 예정이다.

GMP 평가 T/F는 한시적으로 운영되지만 조만간 정규 직제에 포함될 가능성이 높은 것으로 알려져 식약청 내 새 GMP에 대한 중요도를 그대로 반영했다.