급여적정 '레바미피드' 서방정 개발 후발주자도 안심

• PMS 만료 이후 2025년 출시 목표 제품 개발
• 특허도전 동시에 생동 진행…7일 한림도 합류

유한양행의 레바미피드 서방제제 <레코미드서방정150mg>.

[데일리팜=이탁순 기자] 레바미피드 성분 제제가 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받으면서 후발업체들도 한시름 덜게 됐다.

특히, 2025년 출시를 목표로 한 서방정 후발업체들이 개발에 속도를 낼 것으로 보인다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 6일 제9차 회의를 열고 2023년 급여 적정성 재평가 대성 성분인 레바미피드에 대해 급여적정성이 있다고 판단했다.

레바미피드 제제는 위궤양과 급성위염, 만성위염 급성악화기에 위점막병변 개선에 사용된다.

오리지널약제는 한국오츠카제약의 무코스타정으로, 국내 동일성분 약제는 130개사 135품목이 있다. 3년 평균 청구금액으로 계산한 시장규모는 954억원이다. 상한금액은 레바미피드 속효정 최고가가 103원, 서방정은 170원이다.

이번 재평가에서 두 적응증에 대한 명확한 임상적 유용성 근거를 확인한 것으로 전해진다. 제약업계 한 관계자는 "레바미피드는 효능을 입증할 근거 문헌들이 많아 재평가 전부터 무난히 급여가 유지될 것으로 예상됐다"고 설명했다.

급여적정성이 인정됨에 따라 관련 업체들은 안정적인 판매를 이어갈 수 있게 됐다.

특히, 2020년 허가받은 국내 서방정들이 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 1일3회 경구 복용을 1일2회로 줄여 편의성을 높인 약물이다.

유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'가 공동개발을 통해 허가를 받았다.

유비스트 기준 2022년 원외처방액을 보면 유한 레코미드가 66억원(전년비 54%p↑), 녹십자 무코텍트 38억원(39%p↑), 대웅 뮤코트라 50억원(43%p↑), 대원 비드레바 26억원(22%p↑) 등 서방정이 포함된 제품군들이 두 자리수 성장세를 이어갔다.

이들 약제가 2021년 3월 출시 이후 이제 2년이 넘었다는 점에서 앞으로도 성장 가능성이 크다는 분석이다.

이런 성장세에 후발주자들도 서방정 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 출시된 서방정(오츠카 무코스타서방정 포함)들의 독점기간은 2024년 12월 15일까지다. 식약처가 자료보호를 명목으로 재심사(PMS) 기간을 이때까지 설정했기 때문이다.

이후에는 후발주자도 허가가 가능하다. 다만, 국내 개발 서방정의 특허가 2040년 9월 4일까지 존속된다는 점이 출시 장애요소다.

이에 국내 후발주자 30여곳은 특허 회피를 위한 소송을 진행 중이다. 동시에 PMS 만료에 맞춰 제품 개발도 진행하고 있다.

올해 들어 위더스제약, 동국제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약이 생동성시험 승인을 받았고, 급여재평가 결과가 나온 다음 달인 지난 7일에는 한림제약도 생동성시험 승인 대열에 합류했다.

레바미피드 성분 제제가 급여 적정성을 인정받은 만큼 서방정 후발주자들도 부담 없이 개발에 집중할 것으로 보인다.