FDA, 항생제 '케텍' 시장철수 여부 심사키로

• 자문위 내달 소집해...美상원, FDA '케텍' 처리 조사 중

미국 FDA는 사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'를 계속 시판하도록 할지에 대해 결정하기 위해 내달 중순 자문위원회를 소집한 것으로 보도됐다.

텔리스로마이신(telithromycin)을 성분으로 하는 케텍은 현재 만성 기관지염의 급성 악화, 급성 세균성 부비동염, 지역감염성 폐렴에 사용하도록 승인된 제품.

올해 초 케텍 사용과 관련하여 간부전 및 사망이 보고됐고 지난 6월 4건의 사망을 포함한 12건의 간부전이 보고되자 FDA는 새로운 경고를 추가하도록 지시한 바 있다.

케텍은 안전성 자료 문제로 두번이나 승인이 거부되었다가 2004년 승인됐는데 미국 상원재정위원회는 케텍의 승인과 자료 오류 문제를 놓고 FDA를 조사 중.

한편 사노피-아벤티스는 현재의 자료로서는 지시사항대로만 사용한다면 효과가 위험을 상위할 것으로 믿고 있다고 말하면서 추가적인 논평은 하지 않은 것으로 알려졌다.