아콜레이트정, '간독성·기관지 경련' 경고

• 식약청, 재심사 결과 따라 허가사항 변경 지시

식약청은 26일 한국아스트라제네카(주)의 재심사대상 의약품인 '아콜레이트정20밀리그람(자피르루카스트)'의 재심사 결과에 따라 경고사항 등 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

특히 경고항에는 "시판 후 이 약을 복용한 환자에서 다른 원인의 가능성이 없는 간손상 증례가 보고됐다"며 "대부분의 경우 이 약의 투여를 중지한 후 환자의 증상은 개선되고 간효소는 정상 또는 거의 정상수치로 회복됐다"고 명시했다.

또 드물게 전격간염 또는 간부전의 진행, 간이식 및 사망이 나타났다며 담당의사는 이 약을 복용하는 환자의 간기능 검사를 고려해 볼 수 있다고 했다.

경고항에는 또 기관지 경련 항목을 추가하고 "이 약은 천식 지속상태를 포함한 급성 천식발작시 기관지경련 회복의 목적으로 사용되지 않는다"며 "이 약을 복용하는 동안 중증의 천식발작이 발생하였을 때는 기관지확장제 또는 스테로이드를 투여해야 한다"고 강조했다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 1,511명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.31%(50례/1,511례)로 보고됐다.

구역이 15례로 가장 많았고, 그 다음은 두통(10례), 두드러기(10례)의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 가슴확대, 수면장애, 미각도착이 각 1례씩 보고된 것으로 조사됐다.