식약청, 신속 임상위한 '공동IRB제도' 추진

• 의약품 임상시험 관리기준 개정안 입안예고

식품의약품안전청은 18일 임상시험 활성화를 위해 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도 도입을 추진하는 내용을 골자로 한 '의약품 임상시험 관리기준 개정안'을 마련하고 이를 입안예고했다.

개정안에 따르면 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시 기관장의 협의에 따라 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 했다.

특히 공동 임상시험심사위원회의 임무는 해당 임상시험의 임상시험실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정했다.

이에 따라 종전 다기관 임상시험을 실시할 경우 각 개별 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에서 각각 임상시험을 승인받은 후 임상시험을 실시할 수 있던 것에서, 공동 IRB제도 도입 후 실시기관장간의 협의에 의해 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있어 신속한 임상시험 진입이 가능해질 전망이다.

이번에 입안예고한 '의약품 임상시험 관리기준'은 관련업계의 의견수렴 절차를 거쳐 내년 1월 중 개정안이 확정될 예정이다.