FDA 자문위, '케텍' 폐렴에만 사용 권고

• 부비동염, 기관지염 사용금지 결정...적응증 축소 예상

FDA 자문위원회는 사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'이 폐렴 환자에게는 필요할 수 있어 시장철수시키지 않아야 한다고 의견을 모았다. 그러나 현재 승인된 적응증인 부비동염과 기관지염에는 사용금지시킬 것을 권고했다.

이는 자문위원회가 심각한 합병증을 종종 동반하는 폐렴 치료를 위해 치료선택약으로 케텍이 남아있는 것이 낫다고 봤으나 부비동염이나 기관지염에 대한 케텍의 효과는 불분명하다고 결론지었기 때문.

텔리스로마이신(telithromycin) 성분의 케텍은 신약승인이 2회 거부된 후 2004년에야 비로소 승인된 항생제로 최근 간부전을 비롯한 안전성 우려에 신약승인 과정에 대한 의혹까지 불거지면서 시장철수해야한다는 목소리가 높아져왔다.

한편 사노피-아벤티스는 자문위원회 회의에서 난치성 세균감염증에 케텍이 중요한 선택약이며 안전성은 다른 항생제와 유사하다고 주장했었는데 이번 권고가 결정되자 향후 FDA와 케텍 문제를 논의해나갈 것이라고 말했다.

대개 FDA는 자문위원회의 의견을 따른 경향이 있어 향후 케텍의 사용범위가 폐렴으로만 국한될 것으로 예상된다.