GSK 프리오릭스·히베릭스주 허가변경 지시

• 식약청, 재심사 결과따라 사용상 주의사항 등 수정

식약청은 19일 글락소스미스클라인의 재심사대상 의약품인 '프리오릭스주(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합생바이러스백신)'과 '히베릭스주(헤모필루스 인플루엔자 비형파상풍 톡소이드접합백신)' 등 2품목의 허가사항 변경을 지시했다.

재심사결과 프리오릭스주의 주의사항 중 "홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신의 1차 접종 후 6주 이내에 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)을 보이는 소아는 2차 접종시기에 혈청학적 상태를 평가해야 한다"고 명시했다.

이어 "만약 혈청학적 검사에서 소아가 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 충분한 면역이 이뤄지지 않았다고 판단되면 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신의 2차 접종이 권장된다"고 덧붙였다.

히베릭스주의 재심사 결과 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 국소반응으로, 특히 주사부위의 경미한 발적, 통증 및 경미한 부종이었으며, 모든 접종량의 약 17%에서 나타났다.

이상반응은 일반적으로 접종 후 48시간 내에 나타났으며, 보통 자연적으로 소멸됐고 전신 반응도 대체로 경미했으며 자연 소멸됐다.

시판 후 조사결과에서는 전신에 아나필락시스양 반응을 포함한 알레르기 반응, 중추 및 말초 신경계에서는 허탈 또는 쇼크 유사상태가 아주 드물게 보고됐다.