생물약 중간평가제, 연구시험용 GMP 도입

• 식약청, 검토기간 단축 통한 시판지연 방지키로

생물의약품에 대한 안전성유효성 검토과정에서 중간평가제를 도입, 최종 NDA과정에서 자료보완 등에 소요되는 검토기간을 기존 14개월에서 6개월로 단축시켜 시판 지연을 막기로 했다.

또 임상시험용 의약품의 특성을 고려한 연구시험용 GMP 제도를 통해 품목별 사전 GMP평가 체제하에서 임상시험 진입을 쉽게 하고 위탁생산에 따른 제품기술유출을 방지하기로 했다.

식약청은 생물의약품본부는 19일 생물의약품의 상업화에 소요되는 기간을 단축하기 위해 이같은 내용의 제도를 적극 도입하기로 하고 관련 업계를 대상으로 간담회를 개최한다고 밝혔다.

우선 중간평가제의 경우 연구개발자의 개발방향에 대한 일관성을 유지하고 사전 예측이 가능하도록 제품화 단계에서의 지연을 방지키로 했다.

식약청은 이들 제도 도입을 위해 학계, 산업계 등 생물의약품 전문가로 태스크포스팀을 구성해 선진 외국의 제도를 조사 연구하고, 간담회를 통해 제기된 관련업계의 의견을 수렴해 내년에 제도를 마련할 것이라고 전했다.

식약청 관계자는 "제도가 마련돼 산업현장에서 활용될 경우 첨단 생명공학산업의 건전한 육성을 통한 국가 경쟁력 확보와 국산 생명공학의약품의 세계시장 선점을 앞당길 수 있을 것"이라고 내다봤다.

한국보건복지인력개발원에서 개최되는 이번 간담회에서는 '중간평가제 도입 관련 발제 및 자유의사 개진', '연구시험용 GMP 제도 도입 관련 발제 및 자유의사 개진' 등의 순서로 진행된다.