제네릭 약가인하 집행정지 35개...전체 0.5%만 중단

• 인하 제약사 중 3%만 소송 청구...7천여개 중 품목수 미미
• 휴텍스제약 13개 품목 내년 6월까지 약가인하 집행정지
• 메디카코리아 이어 두 번째 정식 집행정지...추가 약가인하 중단 가능성

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 제네릭 7000여개 약가인하의 두 번째 집행정지 사례가 등장했다. 한국휴텍스제약의 제네릭 의약품 12개가 9개월 동안 약가인하가 중단된다. 잠정 집행정지 의약품 17개를 포함해 약가인하가 중단된 제품은 35개 품목으로 늘었다. 하지만 약가인하 의약품 전체의 0.5%에 불과할 정도로 미미한 수준이다.

25일 보건복지부에 따르면 한국휴텍스제약의 의약품 13종의 약가인하가 내년 6월 30일까지 보류된다. 에이셋서방정, 알쯔페지정5mg, 리레카캡슐75mg·25mg·50mg, 엑스포르테정10/160mg, 아몰비카정5/20mg·5/40mg·1/40mg, 크레스티브정10/5mg·10/10mg 등의 약가가 지난 5일 최대 15% 인하됐는데 9개월 동안 약가인하 이전의 가격을 유지한다.

복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다. 한국휴텍스제약은 13개 품목의 약가인하를 수용할 수 없다며 행정소송과 집행정지를 청구했고 재판부는 약가인하 보류를 결정했다.

이로써 총 2개 업체의 17개 품목이 행정소송 제기로 7~9개월의 집행정지 결정을 받았다. 앞서 서울행정법원은 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 오는 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다.

휴텍스제약의 경우 이미 약가인하가 시행된 이후 소송 청구로 약가가 회귀된 첫 사례다. 메디카코리아 뿐만 아니라 한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 약가인하 시행 이전에 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다.

제네릭 약가인하 집행정지 35개 품목(자료 보건복지부).

제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 제품들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건 충족자료를 제출했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하돼 법적 대응을 추진한 것으로 알려졌다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다.

등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.

다만 전체 약가인하 의약품 7355개 중 집행정지 제품의 규모는 0.5%에 불과하다. 약가인하 대상 제약사는 총 179곳인데 이중 3.4%만이 행정소송을 제기했다.

약가인하 추진 절차에 대해서는 부당함을 따질 만한 법리적인 명분을 찾지 못해 제약사들의 행정소송 제품은 미미한 수준으로 파악된다. 한국휴텍스제약은 약가인하 제품 153개 중 13개만 취소소송을 제기했다. 약가인하 대상 중 8.5%에 대해서만 법적 대응에 나선 셈이다. 휴텍스제약은 엑스포르테정 3개 용량의 약가가 인하됐지만 10/160mg 1개 품목만 취소소송을 제기했다.

메디카코리아는 약가인하 제품 91개 중 5.5%에 해당하는 5개만 취소소송을 제기했다. 86개의 약가인하는 수용한다는 의미다.

약가인하 집행정지 제품은 더욱 증가할 가능성이 크다. 이미 법원으로부터 잠정 집행정지가 인용된 3개 업체의 15개 품목이 잠정 집행정지 기간 종료 이전에 정식 집행정지 결정이 나올 가능성이 제기된다.

한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된 상태다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.

약가인하 집행정지 사례가 등장하면서 제약사들이 추가로 행정소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있기 때문이다. 약가인하 집행정지가 인용된 제기한 35개 품목은 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않았다.