'가나톤·코자' 제네릭제품들 급여삭제 위기

• 미생산·미청구에 발목...특허만료전 생존품목 거의 없어

오리지널 의약품의 특허만료에 대비해 미리 품목허가를 받아놓은 제품들이 줄줄이 급여삭제될 상황에 처했다.

이같은 문제는 복지부가 2년간 미생산·미청구 품목에 대한 급여삭제를 추진하면서 본격적으로 불거지기 시작했다.

실제 복지부는 지난달 4,000여품목에 이르는 급여삭제 대상품목을 공고했고 이중에는 오리지널 품목의 특허가 아직 유효하기 때문에 출시하지 못한 제네릭도 포함된 것으로 확인됐다.

이번 급여삭제 대상에 포함된 '동화염산세페핌주'의 경우 오리지널인 보령제약의 '보령맥스핌주'의 특허가 2010년 4월까지 유효하기 때문에 출시하지 못했으나 복지부는 이 품목에도 미생산·미청구 2년 기준을 적용했다.

문제는 복지부가 6개월 단위로 미생산·미청구 품목에 대한 급여삭제 조치를 취할 예정이라는 것. 이같은 방침이 현실화된다면 특허만료에 대비해 미리 약가를 받아놓은 제네릭 제품들이 출시도 해보지 못한 채 줄줄이 급여삭제될 수 밖에 없게 된다.

매출 300억원 규모인 중외제약 '가나톤정50mg(염산이토프리드)'을 겨냥해 약가를 미리 받아놓은 품목은 현재 30여종. 이중 제네릭 상한가인 161원을 받은 업체만 10여곳에 이른다.

그러나 이들 품목의 식약청 허가일은 2005년 9월과 2006년 5월. 이후 약가고시까지의 소요기간을 고려하더라도 복지부의 급여삭제 기준을 적용한다면 가나톤 특허가 만료되는 2009년 1월까지 살아남을 수 있는 품목은 거의 없게 된다.

이런 현상은 가나톤 뿐만 아니라 2005~2006년 사이 대부분 품목허가를 받은 한국MSD의 '코자정(로자탄칼륨)' 제네릭 역시 마찬가지 상황에 놓이게 된다. 2007년말 코자 특허가 만료된다는 점을 감안한다면 사실상 가나톤과 동일한 경우로 볼 수 있다.

업계 약가담당자들은 "오리지널 시장을 선점하기 위해 허가를 미리 받아둔 업체들에게 일방적인 희생을 복지부가 강요하고 있다"며 "특허에 걸려 발매하고 싶어도 발매하지 못한 상황을 고려하지 않은 채 획일적 잣대를 적용하는 것은 문제가 있다"고 지적했다.