"임상 거친 신약 제조·품목허가 분리 타당"

• 국회, 경쟁력 강화 등에 도움...안전관리책임자도 필요

의약품 제조·품목허가 분리입법이 타당하다는 입법기관의 검토의견이 제출됐다.

국회 보건복지위원회 전문위원회실은 문병호 의원이 지난해 11월 대표발의한 약사법 일부개정법률안에 대한 검토보고에서 “의약품의 개발여건 및 경쟁력을 강화하고자 하는 것으로서, 외국의 입법례 등을 고려해 볼 때 타당성이 인정된다”고 밝혔다.

또 “품목허가는 개발단계의 지적재산권 보호가 필요한 신약 등으로 한정할 필요가 있다는 점에서, 임상시험계획의 승인을 얻어 임상시험을 실시한 의약품으로 한정한 것은 적절한 조치”라고 평가했다.

이는 품목·허가분리 대상 의약품은 임상시험을 거친 신약에만 한정돼야 한다는 의견으로, 신약을 우선 적용한 뒤 복제약까지 확대하려는 의원실의 개정입법 의도와 일부 상충된다.

전문의원실은 이와 함께 “제조와 품목허가 분리에 따른 품질보증 및 부작용 관리 등 사후관리 측면의 대책이 필요한 점을 고려, 안전관리책임자로 약사나 한약사를 배치토록 의무화 한 규정도 필요한 조치로 보인다”는 의견을 내놨다.

그러나 ‘품목허가’나 ‘제조판매업’ 등의 용어에 대해서는 개념을 명확히 하기 위해 ‘품목허가’는 ‘제조판매품목허가’로, ‘제조판매업’은 ‘위탁제조판매업’으로 규정하는 것이 적절할 것으로 보인다고 지적했다.

한편 의약품의 제조·품목허가를 분리하는 내용을 골자로 한 문병호 의원의 약사법 일부개정안은 22일 오후 보건복지위원회 전체회의에 상정될 예정이다.

문 의원실 관계자는 이와 관련 “제조·품목허가 분리를 신약부터 단계적으로 적용하고, 구체적인 사항은 하위법령에 위임한다는 게 이번 개정입법의 방향”이라고 설명했다.