병원 등 임상시험기관 70곳 실태조사 진행

• 식약청, 피험자 관리등 조사...위반시 엄중 조치

식약청은 8일 임상시험에 대한 관리를 강화하기 위해 임상시험 결과보고서 제출시 실태조사 하던 방식에서 최초 피험자 투여시, 중간시점, 종료보고시 매번 임상시험계획에 대해 실태조사하기로 했다.

특히 임상시험 실시기관에 대해서는 정기실태조사 계획을 세워 분기별로 조사를 실시하기로 하고 원칙적으로 모든 임상시험 실시기관에 대해 2년에 1회 정기적으로 실태조사를 실시하며, 올해는 총 117개 기관 중 약 70개 기관을 대상으로 실태조사를 실시할 방침이라고 밝혔다.

올해 임상시험 실시기관 정기실태조사는 해당 기관의 임상시험 관리체계 전반에 대해 평가할 계획이라며 조사대상 기관은 임상시험 실시기관으로 지정받고 3년 이내 실태조사를 받은 적이 없거나 현재 수행하고 있는 임상시험이 많은 기관을 조사대상으로 선정했다.

이번 실사에서는 또 피험자의 안전을 점검하고 신뢰성 있고 윤리적인 임상시험이 진행될 수 있도록 의약품 허가시 임상시험자료에 대한 신뢰성조사 없이 평가 결과만으로 허가해 민원처리기간이 단축되도록 했다.

이에 1사분기에는 15개 기관에 대한 실태조사를 실시할 예정이며 기관당 최소 3인에서 8인으로 실태조사를 실시하고, 본청과 관할 지방청이 합동으로 조사할 예정이다.

식약청 관계자는 "실태조사 결과 피험자 보호를 소홀히 하는 등 임상시험 실시기준을 위반한 사례에 대해서는 엄중 조치할 것"이라고 밝혔다.