식약청 "의협 생동자료 풀데이터 분석 불가"

• '로우 데이터' 수준 미약...추가자료 제출 재요청키로

의사협회가 자체 수행한 펠로디핀 등 비동등이라고 밝힌 생동시험 원본자료에 대한 풀데이터가 식약청에 전달했지만, 식약청에서는 제출된 자료가 분석을 할 수 있는 자료로는 불충분하다는 입장을 피력했다.

22일 식약청 의약품평가부 측에 따르면 지난 14일 의사협회가 제출한 생동성시험 원본자료의 경우 타당성을 충분히 파악할 수 있는 로우 데이터가 아니라 로우 데이터에 대한 '축약본'이라고 밝혔다.

특히 의협이 제출한 자료는 피험자에 대한 부분 등 분석조건 여부 등이 명확히 밝혀지지 않는 데이터로, 식약청은 사실상 "로우 데이터가 안들어왔다"고 단정했다.

이같은 방침에 따라 식약청은 감사가 끝나는 다음 주 중으로 의협 측에 추가자료를 제출해 줄 것을 요청하는 서신을 보낼 예정이다.

평가부 한 관계자는 "의협에서는 맨 처음 1장짜리 결과만 제출했고, 지난 14일에는 수행한 생동시험에 대한 로우 데이터의 축약본을 보내왔다"면서 "결국 식약청에서 충분히 파악할 수 있는 자료가 들어오지 않았다"고 전했다.

그는 이어 "분석요건이 확보 안된 자료로는 분석이 안된다"고 단정짓고 "의협에서 추가로 줄지 안줄지는 모르겠지만 조만간 추가자료 제출을 요청할 것"이라고 덧붙였다.

식약청의 이같은 판단에 따라 이르면 다음 주 중 추가자료 제출요청이 진행될 예정이며, 의협 측은 공식 요청 후 추가 제출 여부를 결정할 방침이다.

한편 지난 14일 의협 측은 식약청에 해당 품목들의 자체생동 시험절차와 시험계획서, 결과보고서 등을 제출했고 시험기관과 시험책임자 부분은 제출하지 않았다．