"저가·퇴방약 1년안에 소포장 예외 안된다"

• 중앙약심, 제약사 예외신청 첫 심의...희귀약 등 12품목은 제외

제약업계가 주장하고 있는 저가약 및 퇴장방지의약품의 소포장 생산 예외인정 요구가 시행 1년간 받아 들여지지 않을 전망이다.

하지만 희귀질환에 사용되는 의약품으로 용법요량에 부합되는 허가사항이 확인된 경우에는 예외로 인정된다.

식약청 중앙약사심의위원회는 지난 27일 GSK의 '쓰리티씨정150mg' 등 22개 제약사(207품목)가 제출한 소량포장단위공급 예외인정 신청에 대해 그 타당성을 검토했다.

이날 회의에서 제약협회측은 "생산원가에 포장재 차지비율이 높고, 새 품목에 드는 초기비용이 많은 저가약은 예외로 인정해야 한다"고 주장했다.

반면, 약사회와 시민단체측은 "생산조차 하지 않고 예외신청을 하고 있다"며 "저가, 퇴방약을 예외로 인정한다면 소포장 제도의 의미는 없어질 것"이라며 반대입장을 밝혔다.

결국 회의에서는 저가약 및 퇴방약은 소포장 공급 제도의 취지를 고려해 1년 정도 시행 한 후 검토하자로 쪽으로 결론이 났다.

이날 회의에서 제약사가 제출한 예외인정 신청 중 7개사 12품목에 대해 예외가 인정됐다.

인정 품목을 보면, GSK의 '쓰리티씨정150mg'(60T/병), 한국엠에스디의 '크릭시반캅셀400mg'(180C/병), 한국로슈의 '베사노이드연질캡슐10mg'(100C/병)과 '젤로다정500mg'(120T)는 희귀질환 의약품으로 예외가 인정됐다.

명문제약의 '명문마이칼정'(450T/foil, 900T/foil)은 용량용법을 고려해 예외로 인정했고, 한국아스텔라스제약의 '하루날디정0.2mg'(140T)은 제형의 특성과 PTP포장으로 예외가 인정됐다.

아울러 신일제약의 '암구겔정'(1000T/병), '코린정'(500T/병), '리나콘정'(500T/병), '리나겔정'(300T/병), '삐삐콜플러스정'(500T/병)은 비급여로 전환되면서 예외인정으로 빠졌고, 태준제약의 '태준디디에스정100mg'(1000T)는 질병관리본부에 납품용이라는 이유로 예외로 분류됐다.

식약청 관계자는 "예외인정 신청 첫 회의라는 의미가 있다"며 "특히, 저가약 및 퇴방약의 예외인정 여부가 중점 논의됐지만 일단 1년간 예외가 불가하다는 쪽으로 결론이 났다"고 설명했다.