GMP차등평가 A등급, 5년간 약사감시 면제

• 식약청, 파격 인센티브 부여...평가실사반 2일부터 가동

올해 21개 다빈도성분을 대상으로 품목별로 시행되는 GMP 차등평가에서 우수등급인 'A' 평가를 받는 경우 해당 품목은 앞으로 5년간 정기 약사감시에서 면제된다.

아울러 시중 유통품 정기 수거검사도 면제 혜택도 주어진다.

식약청은 2일 이 같은 차등평가 우수등급에 대한 파격적인 인센티브안을 제시하고 이날부터 2인1조인 3개조로 편성된 실사반을 본격 가동했다고 밝혔다.

제약사별 '성적표'에 해당하는 차등평가 결과는 내년 2~3월경에 발표할 예정이다.

식약청은 해당 제약사들이 요구한 차등평가 점검표를 공개하고 이번 차등평가에 대한 궁금증 해소에 나섰다.

우선, 평가순서는 생동자료 미확보 및 검토 불가 품목 미점검 업소부터 실시하면서 기술적으로 이동 거리를 감안해 탄력적으로 운영키로 했다.

또 해당 업소의 차등평가 통보는 관례대로 보통 실시 2~3일전에 알린다고 밝혔다.

식약청은 특히 "위수탁 계약에 의한 제조품목의 경우, 수탁업소의 수준에 따라 평가의 불이익이 발생할 수 있다"며 "작년도 차등관리 결과를 참조해 계약에 신중을 기하는 것이 바람직하다"고 당부했다.

한편, 식약청은 21개 다빈도 성분에 해당되지 않는 품목을 보유한 업체들의 올해 정기 약사감시 계획은 별도로 없을 것이라고 덧붙였다.

제약사들이 궁금해 하는 작년 차등평가 결과에 따른 인센티브에 대해서는 식약청은 "작년 결과에 따라 면제 등의 혜택은 없다"고 분명히 했다.

올해 GMP 차등평가는 시메티딘 등 다소비 21개 성분 1,613품목별로 시행되며 1천개 항목에 대한 평가를 통해 A부터 E등급까지 5등급 성적표가 도출된다. 141개 제약사가 차등평가 대상 업소들이다.