'아스피린-메토트렉세이트' 병용투여 허용

• 식약청, 허가사항 변경...부작용 관찰 주당 15mg내 가능

혈액학적 독성을 증가시킬 우려가 있어 병용투여가 금지됐던 항암제·관절염치료제 ‘메토트렉세이트’와 ‘아스피린’의 병용투여 요건이 완화됐다.

식약청은 1주당 15mg 범위 내에서 ‘메토트렉세이트’와 병용투여가 가능하도록 ‘아스피린’의 사용상 주의사항을 변경하고, 해당 제약사에 오는 28일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 식약청에 제출하라고 지시했다.

3일 식약청에 따르면 그동안에는 아스피린 단일제(경구)와 아스피린리신단일제(주사)의 ‘상호작용, 보관 및 취급주의’ 항목에 ‘메토트렉세이트와 병용투여시 혈액학적 독성을 증가시키므로 병용투여하지 않는다’고 규정, 병용투여를 금지했다.

그러나 건선이나 류마티스 관절염치료를 주로 하는 ‘메토트렉세이트’ 제제 저함량(2.5mg,10mg) 제품이 잇따라 시판허가를 받은 데다, 양 제제의 허가시점이 달라 상이하게 규정된 허가사항을 정비할 필요성이 제기돼 왔다.

이에 따라 식약청은 양 제제의 안전성 정보평가 결과를 바탕으로 ‘...신중히 관찰하여 투여하되, 1주에 메토트렉세이트 15mg 이상을 병용투여하지 않는다’로 허가사항을 일부 변경했다.

신중투여를 요건으로 했지만 1주당 15mg 이내에서 병용투여를 인정, 사실상 병용금지 사항을 완화한 조치로 풀이된다.

적용 대상은 ‘바이엘아스피린정’ 등 23개 제약 34품목의 경구제와 경동 ‘아리신주’ 등 4개 제약 5개 주사제 품목.

식약청은 또 보관 및 취급상 주의사항으로 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것, 원래의 용기에 놓고 꼭 닫아 보관할 것 등 2개 항목을 추가하고, 허가사항 내용 중 ‘기타 부작용’을 ‘이상반응’으로 용어를 변경했다.