연고제 등 외용제 허가 "이렇게 쉬울수가"

• 식약청 첨가제 2,621품목 허가신고 획기적개선

연고제 등 외용제에 사용되는 첨가제 허가 신고절차가 획기적으로 개선됨에 따라 약 2,000억의 비용절감을 기대할 수 있게 됐다.

식품의약품안전청 의약외품팀은 최근 의약품 의약외품 외용제 등에 사용되는 첨가제 규격의 확대 적용으로 업무 간소화 및 민원인, 심사자의 비용 및 시간을 절약할 수 있게 됐다고 밝혔다.

최근 의약품 허가 지침 중 외용제의 첨가제 규격으로 일외원규를 인정하기로한것.

'일외원규'는 일본 의약외품 화장품 원료규격(후생성 고시)으로서 권위있는 규격임에도 불구하고 그동안 규정상 불합리함 등의 이유로 국내에서는 인정하지 않았었다.

하지만 식약청이 인허가 혁신 추진읠 일환으로 과감히 규제를 완화해 제약업계 등에서 큰 도움을 받을수 있을 것으로 보인다.

이는 일외원규가 인정되지 않았을 때 업계에서 첨가제 허가신고 시 '별규 신청'으로 시간과 비용이 크게 소요된 경우가 많았기 때문이다.

특히 이번 지침 개선으로 약 2,621품목의 첨가제 허가신고 절차가 빨라졌기 때문에 제약업계는 큰 도움을 받을 있을 것으로 기대된다.

한편 이번 조치로 2,621품목 중 보편적으로 약 1,000품목이 사용될 경우 대략 2,000여 억원을 절감할수 있게 됐으며, 검토의뢰기간도 5~6개월 단축시킬수 있는 것으로 분석됐다.