암환자 빈혈약, 경고강화 및 추가임상 필요

• '프로크리트' '애러네스프', 사망 및 혈전증 부작용 위험

미국 FDA 자문위원회는 암환자의 빈혈약으로 사용되는 존슨앤존슨의 '프로크리트(Procrit)', 암젠의 '애러네스프(Aranesp)'에 대해 추가 경고 및 안전성 임상이 필요하다고 권고했다.

자문위원회는 프로크리트와 애러네스프 사용과 관련하여 사망, 혈전증, 기타 부작용 위험에 대한 경고를 확대할 것에 대해 압도적으로 찬성하고 이들 약물의 안전성을 분명하게 입증하기 위한 새로운 임상이 필요하다고 만장일치로 동의했다.

그러나 추가적인 경고가 이들 약물 사용과 관련한 모든 용법에 적용되는 것인지 승인되지 않은 용법(오프라벨 용법)에만 적용되는 것인지에 대해서는 분명하게 알려지지 않았다.

프로크리트와 애러네스프는 암환자에서 적혈구를 정상인 수준으로 높여 삶의 질을 개선하기 위해 사용되어왔으나 최근 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에 사용한 경우 사망, 혈전증 등의 안전성 우려가 높아져왔다.

지난 3월 FDA는 안전성 우려를 반영하여 이들 약물 라벨에 이런 내용의 경고를 추가할 것을 지시했었다.