항생물질의약품 시험방법 등 개정

• 식약청 관련규정 고시, 의약품 품질관리 적정

항생제 시험방법 등 항생물질 의약품 기준이 일부 개정됐다.

식약청은 항생물질 의약품 기준 중 의약품각조, 일반시험법, 부록을 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하기 위해 항생물질 의약품 기준을 개정했다.

개정안은 '리포좀화한염산독소루비신 수성 현탁주사액'항, '염산세페타메트피복실 산'항 및 '황산미크로마이신 안연고'항을 신설했다.

'세파클러 서방정'항의 함량 균일성 시험과 정량법의 검액 및 표준액의 제조방법도 변경했다.

이와함께 '세프티부텐'항의 pH를 삭제하고, '아지스로마이신'항의 pH 검액 농도 변경과 오자를 수정했다.

'주사용 염산독소루비신' pH 기준을 변경하는 한편, 일반시험법 중 '질량편차시험법'중 오류를 수정했다.

부록의 시약·시액 및 완충액 중 각 조 신설에 따라 시약·시액 및 완충액의 조제법도 추가 기재했다.