팍실 등 항우울제 208개 성인 자살위험 경고

• 식약청, 염산파록세틴제제 23개 성분 경고조치

GSK '팍실정' 등 항우울제 208개 품목에 대한 성인 자살 위험 경고 문구가 추가됨에 따라 투약에 각별한 주의가 요망된다.

식품의약품안전청은 '염산파록세틴 제제(제품명:팍실CR정)' 등 23개 성분제제(208품목)의 항우울제 안전성 정보를 강화해 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아·청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세~24세)까지 확대했다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 FDA의 항우울제 안전성 정보에 따른 것으로, 미국 FDA에서는 5월 2일자로 항우울제 투여가 소아(2세~11세), 청소년(12세~17세)뿐만 아니라 젊은 성인(18세~24세)까지 자살 충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한 바 있다.

미국 FDA는 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약(僞藥)에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝혔다.

이와함께 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다.

따라서 식약청은 의약 전문인에게 안전성 서한을 배포하여 이번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부했다.

그동안 식약청은 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품 설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.