항생물질의약품 기준 개정...3품목 신설

• 식약청 510품목 수재, 세파클러서방정 등 개정

항생물질의약품 기준이 최종 개정 고시됐다.

식품의약품안전청은 ‘항생물질의약품기준’을 지난 11일자로 최종 고시하고 행에 들어갔다고 23일 밝혔다.

식약청에 따르면 ‘항생물질의약품기준’은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 의약품인 항생물질에 대하여 그 제법, 성상, 품질, 저장방법 등에 관한 규격을 정한 기준서.

국내 유통되는 항생물질의약품은 모두 이 기준서에 따라 품질관리가 되고 있으며 1955년에 최초로 공포된 이래 현재 510여 품목이 수재돼 있다.

이번 개정에서는 현재 수재되지 않은 제형의 품목 허가를 위해 ‘항생물질의약품기준’ 의약품 중 “염산세페타메트피복실 산” 등 3품목을 신설했다.

또한 민원질의 및 항생물질의약품기준 개정 요청 검토결과를 반영하여 “세파클러 서방정” 등 4품목을 개정고시 하였고, 일반시험법 및 부록의 시약& 8228;시액과 완충액을 개정고시 했다.

식약청은 이번 개정을 통하여 항생물질의약품의 품질관리에 적정을 기하고, 외국 규정과 국제조화를 이룰 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.