삼성, 경인식약청 상대 '우황청심원' 소송

• 인천지법에 허가취소 관련...식약청 시험법에 문제제기

동일 로트번호 제품에 대한 의약품시험연구소 성적서.

삼성제약이 '우황첨심원현탁액'에 대한 품목허가 취소처분에 반발해 경인지방식품의약품안전청을 상대로 소송을 제기했다.

경인식약청은 지난 4월 30일자로 삼성의 우황청심원현탁액 일부 제품(로트번호 LDW4608)에 대한 함량검사 결과, 우황 중 결합형 빌리루빈 함량이 기준치(12.6mg/100ml 이상)에 미달한다며 해당 제품에 대한 회수·폐기와 품목허가 취소 결정을 내렸다.

최종 품목허가 취소처분에 앞서 진행된 식약청 청문절차에서 삼성측은 한국의약품시험연구소와 경기의약연구센터 두 곳에서 해당 로트번호 제품을 대상으로 실시한 시험결과 모두 기준치 이상의 빌리루빈 수치가 나왔다는 시험성적서를 제출하며 재시험을 요구했으나 받아들여지지 않았다.

이에 삼성측은 5월 3일자로 인천지방법원에 경인식약청을 상대로 행정처분효력정지신청과 품목허가취소처분 등 취소 청구소송을 동시에 제기했다.

인천지법은 지난 15일 이중 행정처분효력정지신청에 대한 판결에서 품목허가취소에 대한 효력정지는 받아들이지 않았으나 해당 제품에 대한 회수·폐기 조치에 대한 정지신청은 수용하는 결정을 내린 것으로 알려졌다.

삼성은 현재 품목허가 취소처분과 관련한 본안소송이 진행 중이라는 점을 감안해 고등법원에 다시 항고하기로 결정한 상태다.

따라서 삼성 우황청심원현탁액 문제는 1심 법원에서의 품목허가 취소 등 취소소송과 고등법원에서의 효력정지 신청이 동시에 진행될 것으로 보인다.

삼성제약 관계자는 "식약청 공인시험기관인 의약품시험연구소의 시험결과도 인정하지 못한다면, 함량에 대한 평가는 어디가서 받아야 하느냐"며 "식약청이 현탁액의 특성을 고려하지 않은 시험법을 사용했기 때문에 이같은 결과가 나왔다"고 주장했다.

이 관계자는 또 "우황청심원현탁액 시험법에 대한 식약청과의 견해차가 있다"며 "소송 과정에서 식약청 시험법에 문제가 있다는 점을 자세하게 밝히겠다"고 말했다.