"제약사, 의약품 직접용기 봉함의무 없다"

• 식약청 유권해석, 외부포장 봉함만으로 인정

제약사에서 의약품의 외부포장에는 봉함하고, 직접용기를 봉함하지 않을 경우 행정처분 대상이 아니라는 유권해석이 나왔다.

식품의약품안전청은 ‘의약품의 외부포장에만 봉함한 행위에 대한 현행 약사법령 적합성 여부’에 대해 제약사의 직접용기 봉함 의무가 없다고 밝혔다.

식약청은 “의약품의 봉함은 약사법 관련 규정에 따른 기재사항의 요건을 충족해 의약품 도매상이 약국개설자에게, 그리고 약국개설자가 소비자에게 판매하는 때에 정상적인 유통체계와 판매질서의 유지와 품질확보가 가능한 최소한의 포장단위로서 의약품의 용기나 포장에 봉함을 해야한다“고 설명했다.

따라서 의약품의 용기와 포장 모두에 봉함을 해야한다고 보기 어렵다는 것이 식약청의 해석이다.

식약청은 이와관련 “직접의 용기를 봉함하지 않고 외부포장에 봉함을 한것은 의약품 유통질서와 품질확보를 위해 제조업자가 약사법 57조 규정에 따라 의약품의 포장에 봉함을 한 것으로 판단된다”고 강조했다.