퍼스트제네릭 독점권 6개월 보장 등 절치부심

• 정부, "국내제약 살리자"...신약개발-해외진출이 핵심

한미FTA를 앞두고 정부와 기업간 생존전략을 위한 대책마련에 나서고 있다. 사진은 지난달 28일 산자부 주관으로 열린

한미FTA는 이제 협정문 서명과 국회비준을 남겨놓은 상태다. 그러나, 협정이 발효될 내년부터 제약산업을 비롯한 각계 분야에서 긍정 및 부정적인 영향이 구체적으로 드러날 것이다.

그렇다면, 복지부는 국내 제약산업을 위해서는 어떤 복안을 가지고 있을까. 우선 복지부는 한미FTA와 관련 장단기 대책으로 구분, 현재 세부논의를 진행 중이다.

영세 제약사 구제될까...무역조정기업 판정시 '제약 전문가' 참여

복지부는 관세철폐로 인한 의약품 수입증가와 특허 및 허가연계로 인한 제품출시 지연 등에 따른 피해에 대해서는 무역조정지원제도를 활용할 방침이다.

미국의 경우도 무역조정지원제도(TAA; Trade Adjustment Assistance)를 통해 시장개방 정책과정에서 수입증가가 직접적인 원인이 돼 기업의 매출 및 고용, 이윤이 감소하면 정부의 기술․재정적 지원을 해주고 있다.

‘제조업 등 무역조정지원법률’에 따른 복지부의 지원내용을 살펴보면 FTA체결 이행에 따른 수입의 증가로 6개월 동안 매출액 또는 생산량의 25% 이상이 감소된 기업을 대상으로 자금 등을 지원하게 된다. 다만, 매출 감소 등에 대한 영향이 한미FTA에 의한 것임을 해당 제약사는 증명해야 한다.

피해 제약사가 자금 등을 지원받기 위해서는 산업자원부의 무역위원회에서 먼저 ‘무역조정기업’ 대상임을 판정받아야 하고, 자구계획 등이 포함된 무역조정계획을 제출해, 이것을 인정받아야 한다.

특히 이 과정에서 복지부는 제약사에 관해 무역조정기업 여부를 판정할 때 무역위원회에 ‘제약산업 전문가’를 추천하는 방안을 산자부와 논의 중에 있다.

허가-특허연계 대비책 강구...1st 제네릭 독점권 6개월 보장 검토

제약업계가 요구하고 있는 것이기도 하지만, 복지부는 퍼스트제네릭의 독점권 제도를 긍정 검토하고 있다.

특허가 만료되기 전 퍼스트제네릭을 출시할 경우 오리지널 제약사가 특허소송을 제기하고 이 소송에서 퍼스트제네릭을 출시한 제약사가 승소하게 되면, 독점기간을 보장해주자는 것이다. 미국과 마찬가지로 국내에서도 6개월 정도 보장해주는 것을 검토하고 있다.

복지부는 또 허가와 특허 연계에 대한 ‘국내 이행조치’, 허가지연을 위한 고의적 소송 남발 방지책 등도 국내 제약업계간 TFT를 구성, 본격적으로 논의할 계획이다.

미국의 오렌지북처럼 특허등재목록 신청 방안과 오리지널사가 허위로 특허정보를 등재하지 못하도록 하는 방안도 검토 대상이다. 여기에 동일의약품에 대해 1회에 한해 쟁송을 할 수 있도록 제한하고, 특허권자의 소송남발 방지를 위해 벌금을 부과하는 대책도 고심하고 있다.

특히 신약개발에 대한 성공불융자제도 도입에 대해서는 산자부와의 논의가 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현재 열린우리당 최철국 의원이 지난 1월 성공불융자제도의 법적 근거를 담은 산업발전법(제28조) 개정안을 발의한 상태다.

복지부가 구상하고 있는 성공불융자제도는 신약개발단계에서 정부가 재원을 지원하되 제약사가 신약개발에 성공할 경우 원리금과 특별부담금을 부담토록 하고, 실패할 경우에는 원리금을 감면해 주는 방식이다.

복지부 관계자는 “신약개발에 성공하면 원금과 이자 등을 되갚고 실패하면 R&D 지원처럼 전액 지원하는 형식의 성공불융자제도를 제약산업 발전대책의 일환으로 산자부와 함께 고민하고 있다”고 밝혔다.

GMP 선진화, 세액공제 10%로 상향...해외시장 진출 지원 '총력'

복지부의 중장기 대책으로 먼저 제도선진화를 통해 제약산업의 국제화를 촉진하겠다는 생각이다. 한미간 GMP 및 GLP, 제네릭 등의 MRA를 추진키로 한 만큼 이들의 수준을 국제기준에 부합하도록 하는 것.

이에 따라 조세특례제한법을 개정, 연구 및 인력개발비에 대한 대기업의 세제혜택을 강화할 방침이다.

또, GMP를 cGMP 수준으로 끌어올리기 위해 시설개선 투자금액의 세액공제 비율을 현행 7%에서 3%p 높아진 10%로 상향하는 방안과 신기술을 선진다국적기업에 이전함으로써 얻는 소득에 대한 과세특례 등도 경제부처와 협의 중에 있다.

아울러 현행 GMP 수준의 품질관리를 위한 세부 운영제도를 단계적으로 추진하는 한편 선진 인허가제도 도입을 논의하고 있다.

식약청은 올해 중점사업으로 선진 인허가제도 도입을 채택, ▲국민안전과 무관한 허가 및 신고제도 폐지 또는 전면 개정 ▲수출용 품목에 대한 심사절차 완화 ▲민원처리 창구 단일화(단순사항 신고 즉시 처리 가능) 등을 추진할 방침이다.

복지부는 이와 함께 GLP MRA의 조속한 타결을 위해 국가차원의 기반확대를 추진하는 동시에 비임상시험 관련 전문인력 양성 등도 지원할 계획이다.

혁신신약 개발연구를 촉진시켜 제약산업의 경쟁력을 강화한다는 복안도 가지고 있다. 우선 복지부의 R&D 재원(2004년 1,416억원 중 372억원)을 획기적으로 증액해, 연구중심의 제약사에 세제혜택 및 금융지원 등 인센티브를 부여하는 것이 바로 그것이다.

즉, 상업화 가능성이 높은 글로벌 신약의 전임상 및 임상시험 확대, 개량신약 개발촉진을 위한 의약품 특허정보 제공하는 등 전폭적인 지원을 하겠다는 것.

특허정보 제공과 관련 의약품 특허 통합정보시스템을 구축하는 방안을 강구하고 있다. 이는 한미FTA협정 발효 이후 특허 및 허가 연계문제와 관련 소송을 피하기 위해 특정품목에 대해 특허청의 물질특허 정보와 식약청의 인허가 정보를 연계시켜 이를 제약사에 제공하는 시스템이다.

복지부 관계자는 “특허부문에 관한 정보를 잘 파악하고 있으면, 개량신약 개발도 가능하다”면서 “이에 따른 특허 및 허가 연계 정보를 지원하는 시스템을 구축할 계획”이라고 밝혔다.

선택과 집중 필요...체질개선이 생존게임서 살아남는 무기

복지부는 한미FTA를 계기로 국내 제약산업이 채산성이 낮은 내수시장에서 벗어나 해외로 진출할 수 있도록 의약품 산업통계 인프라를 구축할 계획이다.

또, 의약품 관련 외국의 인허가 제도에 대한 정보제공, 해외 박람회 참가 및 시장개척단 파견 지원 등도 적극 검토하고 있다.

복지부 관계자는 “외국의 인허가 서류가 국내와 틀려서 의약품 수출시 해당국의 인허가 제도를 몰라 지연되는 경우가 발생할 수 있다”면서 “이를 지원하기 위한 정보제공 노력도 병행하게 될 것”이라고 밝혔다.

복지부는 한미FTA에 대한 영향분석 결과를 토대로 이미 구성된 ‘제약산업 발전협의회’에서 업계의 의견을 수렴하고 관계부처 협의를 거쳐 이달 중순 이후 ‘제약산업 발전대책’을 최종 발표할 예정이다.

제약업계는 정부의 이같은 당근책에도 시큰둥한 모습이다. 상위 제약사의 경우 서바이벌 게임에서 살아남을 가능성이 크지만, 중하위 제약사는 그렇지 못하기 때문이다.

그러나, 모두가 살아남는 게임이 될 수는 없다. 이제 선택과 집중이 필요한 시기다. 다품종 소량생산에 치중하던 행태에서 벗어나 체질개선으로 자생력을 키우지 않으면 신약개발도, 해외시장 개척도 신기루에 불과할 것이다.