"다이안느, 부작용 은폐한채 국내 허가받아"

• 시민단체, 쉐링·식약청 비난...여드름 2차 치료제로 허가변경 촉구

쉐링이 식약청의 허술한 허가체계를 틈타 ‘ 다이안느’의 부작용 위험성을 은폐하고 피임약으로 허가를 받았다는 비판이 제기됐다.

건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 여성민우회 등 8개 시민사회단체는 13일 오전 서울대 함춘회관에서 기자회견을 갖고, 이 같이 주장했다.

이들 단체에 따르면 '다이안느35'는 국내에서 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 비처방약으로 시판되고 있다.

그러나 캐나다와 유럽 등지에서는 간암유발, 정맥혈전색전증 등의 위험 때문에 항생제에 효과가 없는 여드름 등에만 2차 치료제로 단기 사용토록 허가돼 있다. 미국에서는 시판허가조차 이뤄지지 않았다.

특히 독일에서는 ‘다이안느’를 피임약으로 장기복용한 여성이 지난 94년 간암으로 사망하는 사고가 발생해 독일정부가 안전성 조사에 착수했고, 피임에 대한 효능효과가 곧바로 삭제됐다.

마찬가지로 영국에서도 ‘다이안느’를 복용한 청소년들이 사망하는 사고가 발생해 규제가 강화됐다고 이들 단체는 주장했다.

건강사회를위한약사회 강아라 약사는 “태국과 홍콩을 제외한 대부분의 나라에서 심각한 부작용 위험 때문에 ‘다이안느’는 피임약이 아닌 여드름 2차 치료제로 허가돼 있다”면서 “그럼에도 쉐링은 이런 사실을 은폐하고 식약청의 허술함을 틈타 피임약으로 허가를 받았다”고 주장했다.

강 약사는 이어 “‘다이안느’의 위해성이 명백한 만큼 식약청은 다른 나라처럼 항생제에 반응하지 않는 여드름 등에 대한 2차 치료제로 효능효과를 변경해야 한다”고 촉구했다.

건강세상네트워크 김준현 팀장은 “다이안느의 부작용 위험은 차지하고라도 쉐링은 허가범위를 벗어난 과장광고로 여성들을 현혹시키고 있다”면서 “약사법 위반혐의로 서울지검에 고발장을 접수할 계획”이라고 밝혔다.

그는 이어 “쉐링이 ‘다이안느’ 허가과정에서의 연구결과를 가지고 과장광고를 할 수 있는 발판을 마련해 준 식약청도 비난을 면할 수 없다”고 덧붙였다.

한편 바이엘쉐링 측은 시민단체의 주장을 접하고 당혹감을 감추지 않았다. 바이엘쉐링 관계자는 “법에서 정한 절차를 거쳐 적법하게 허가를 받았고, 광고도 진행했다”면서 “문제점이 있으면 시정하겠다”고 말했다.

이 관계자는 ‘다이안느’의 부작용 위험주장에 대해서는 “관련 사실을 본사에 의견요청을 해 놓은 상태”라며, 입장표명을 유보했다.