중소제약, 서방성 진통제 등 제제개선 관심

• 식약청 허가민원 40~50건 접수...경쟁력 강화 돌파구

중소제약업체들이 제제개선을 통한 경쟁력 강화에 초점을 맞춰 제품개발 전략을 구사하는 경향을 보이고 있다.

25일 식약청 관계자에 따르면 현재 서방성 진통제 개발과 관련해 접수된 허가민원이 40~50여건에 이른다는 것.

이들 업체들의 주된 민원내용은 속방성에서 서방성으로 전환하거나 정제에서 캡슐제로 전환하는 경우 어떤 허가심사 자료를 갖춰야 하는지에 집중된 것으로 확인됐다.

염 변경이나 이성질체 개발 등을 통한 '신약등재심사품목'에 도전하기보다 이미 보유하고 있는 속방성 진통제를 서방성으로 개선하는 방식 등으로 신제품 개발에 나서고 있는 셈이다.

서방성 진통제를 개발 중인 모 업체 관계자는 "포지티브 체제 하에서의 건강보험 등재와 시장에서 어필할 수 있는 제품 개발을 고려할 경우 제제개선을 통한 신제품 개발이 매력적일 수 밖에 없다"고 밝혔다.

실제 이같은 개발경향을 접목한 서방성제제의 경우 경구용 의약품은 1971년 '콘택푸로캅셀'을 시작으로 지금까지 617품목이 허가됐으며 이중 진통제가 약 16%인 99품목을 차지했다.

또 경피흡수제나 첩부제 등 외용제는 1985년 '니트로글리세린 패취' 허가 이후 총 75품목이 허가됐으며 이중 28%인 21품목이 진통제인 것으로 조사됐다.

식약청 관계자는 "제품개발 소재가 고갈되고 약가정책 등에서 여러가지 난관이 생기면서, 중소업체를 중심으로 제제개선을 통한 신제품 개발에 눈을 돌리는 경향이 나타나고 있다"고 말했다.