"공장 시설변경 때도 식약청 보고 의무화"

• 품목별 사전 GMP 도입 영향...해당분기 종료일까지

기존 의약품 공장 내 작업실이나 제조시설 등을 신증축했을 경우 식약청 보고가 의무화된다.

식약청은 그동안 동일번지내 건물을 신증축했을 경우 허가사항을 변경하지 않았으나 7월부터 품목별 사전 GMP가 도입됨에따라 주요 시설변경 사실이 있는 경우 해당 분기 종료일까지 식약청 GMP평가팀에 변경사항을 반드시 보고해야 한다고 25일 밝혔다.

따라서 동일번지 내 건물 신증축이나 공조·용수처리 시설 변경 등 사항이 발생할 경우 업체는 이를 GMP 평가팀에 보고해야하고 식약청측은 중요변경 사항의 경우 30일 이내 현장점검 후 적부여부를 판정하게 된다.

이밖의 경미한 변경사항도 보고 의무대상이나 이를 접수받은 식약청이 10일 이내 별도의 회신을 하지 않을 경우 적합으로 판정한 것으로 해석한다.

식약청은 이와함께 의약외품을 의약품과 동일한 제조시설에서 동일제형으로 제조할 때는 별도의 의약외품 GMP 지정을 받지 않도록 했다고 설명했다.

식약청 관계자는 "안전성, 유효성과 관계없는 불필요한 규제는 대폭 완화하고 소비자 건강과 관련있는 규제는 강화하는 선진GMP 제도를 지속적으로 도입할 계획"이라고 밝혔다.