유럽 자문위, '티사브리' 크론씨병 승인반대

• 유럽서 승인 요원해져..미국서는 금월말 심사예정

유럽의약품청의 의약품위원회는 바이오젠 아이덱과 이랜의 다발성경화증약 티사브리(Tysabri)의 적응증으로 크론씨병을 추가하는 것을 반대했다.

의약품위원회는 티사브리로 크론씨병 환자를 치료해도 안전하다는 증거가 충분하지 않다면서 승인을 권고하지 않음에 따라 유럽에서 적응증 확대가 요원해졌다.

티사브리와 관련한 안전성 의혹은 지난 2005년 희귀한 뇌감염증인 진행성 다발병소 백질뇌독성(PML)이 발생하면서 불거져 시장에서 철수됐다가 환자들의 호소로 재시판된 바 있다.

양사는 유럽의약품청의 결정에 대해 수긍하지 않아 재청원한다는 방침이다. 미국에서 티사브리의 크론씨병 적응증 추가에 대한 심사는 금월 말로 예정되어 있다.

크론씨병은 만성 소화기계 염증질환으로 복통, 설사, 체중감소 등의 증상을 동반한다.