의약품 표시기재 확대대상서 전문약 제외

• 복지부, 유예기간 1년 설정...내년 하반기경 본격 시행

의약품 원산지 표기 의무화를 비롯한 ‘의약품 표시기재 개정안’이 당초 올해 시행에서 1년 유예되는 가운데, 의약품 포장 및 직접용기에 사용상 주의사항 등을 의무적으로 기재하는 표시기재 확대 대상에서 전문의약품이 제외됐다.

이에따라 의약품 포장과 용기를 전면 교체해야 하는 제약업계는 한숨을 돌린 가운데 표시기재 확대 시행 준비에 집중해야 될 것으로 관측된다.

복지부는 약사법 시행규칙 중 ‘의약품 표시기재’ 확대 시행과 관련 업계 준비부족과 무리한 시행일정 등으로 1년 유예기간을 설정(첨부문서 개정은 6개월 연기)토록 법안을 수정했다고 23일 밝혔다.

이에따라 ‘의약품 원산지 표기’ 및 의약품 직접 용기에 제조연월일, 사용상주의사항 표기 의무화 등이 내년으로 연기 시행된다.

이번 표시기재 개정안에서 가장 관심을 모으고 있는 부분은 ‘의약품 원산지 표기 의무화’.

그동안 제약업체에서는 외국에서 완제를 들여오거나, 위탁생산을 통해 포장만 국산의약품으로 교체해 판매했었으나, 이 법안이 시행되면 더 이상 ‘국내 제품’으로 판매할수 없게 된다.

이 법안은 1년 유예기간을 적용받아 빠르면 내년 하반기부터 본격 시행되게 된다. 특히 아주 작은 직접 용기에 기존 표시사항 이외에도 용법 용량과 사용상 주의사항 등을 의무적으로 모두 표기해야 하는 법안도 대폭 개선됨에 따라 업계의 표시기재 대란은 면하게됐다.

개정된 내용을 살펴보면 우선 표시기재 확대시행 대상에서 전문의약품이 제외됐다.

이에따라 전문약 용기나 포장에는 용법용량 및 사용상 주의사항 등을 표기하지 않아도 된다.

또한 기존 내용량이 15g이하 또는 15ml 이하의 직접용기나 포장에 사용상주의사항 및 용법 용량까지 표기하는 법안이, 50g 이하나 50ml 이하의 용기에 적용토록 법안을 수정했다.

복지부 관계자는 “아직 법이 최종 확정된 것은 아니나, 제약업계의 의견을 최대한 수용해 법개정을 검토하고 있다”며 “표시기대 확대 시행에서 전문약을 제외하고, 대상 용기도 50g이하로 완화하는 방안을 유력하게 검토하고 있다”고 말했다.

한편 수정된 약사법 시행규칙 개정안은 8월초 규개위에 제출, 법안심사를 거쳐 최종 확정 공포될 전망이다.