FDA 관리, '에비스타' 유방암 적응증 반대

• 환자 아니라 건강한 폐경 여성에게 사용은 문제 있을 수

일라이 릴리의 골다공증약 에비스타(Evista)를 유방암 고위험군에 속하는 폐경 여성에게 사용하는 적응증에 대한 부정적 의견을 FDA 심사관이 지난 금요일 웹사이트에 게재했다.

이 심사관은 보고서에서 적응증의 대상자는 골다공증 환자가 아니라 건강한 폐경여성이기 때문에 위험 대비 혜택이 주의깊게 고려되어야한다고 주장, 오는 화요일(미국시간)에 열릴 자문위원회의 결정이 주목된다.

릴리는 에비스타의 새로운 적응증으로 골다공증이 있는 폐경여성에서 침투성 유방암 예방 및 유방암 위험이 높은 폐경 여성에서 침투성 유방암 예방을 접수하여 FDA 자문위원회의 심사를 기다리고 있다.

릴리가 미국 국립암연구소의 후원을 받아 시행한 연구결과에 의하면 에비스타와 타목시펜은 침투성 유방암이 발병할 위험이 높은 폐경 여성에서 유방암 예방에 대한 효과가 동등한 것으로 나타났었다.

현재 유방암 고위험군 여성에서 유방암 예방을 위해 사용하도록 FDA 승인된 약물은 타목시펜(tamoxifen) 뿐. 타목시펜은 자궁내막암을 일으킬 수 있어 사용에 주의가 필요하다. 임상에서 에비스타 사용과 관련해 보고된 부작용은 자궁암, 혈전증, 백내장이었다.