덱시부프로펜, 1일 1200mg 기준 용법 정비

• 식약청, 허가사항 통일조정...헤미푸마르산비소프롤롤도

해열진통제인 '덱시부프로펜' 제제에 대한 용법·용량이 1일 1,200mg을 기준으로 명확하게 재정립된다.

식약청은 덱시부프로펜 제제에 대한 용법·용량을 '1회 1정/캡슐(덱시부프로펜으로서 300mg)을 1일 3~4회 식사시 경구투여한다'로 명확하게 재정비하는 안을 공고하고 이에대한 업계 의견을 조회했다.

이번 허가사항 통일조정에서는 덱시부프로펜 300mg과 400mg, 300mg&400mg 패키지가 모두 포함된다.

특히 400mg의 경우, '1회 1정을 1일 3~4회 식사시 경구투여한다'로만 규정된 용법·용량을 '1회 1정/캡슐(덱시부프로펜으로서 400mg)을 1일 3회 식사시 경구투여한다'로 변경함으로써 1일 투약 총량인 1,200mg을 보다 명확히 했다.

허가조정 대상 품목은 바이넥스의 '닥스펜정' 등 300mg 30품목과 수도약품의 '덱시부프로펜400mg정' 등 400mg 1품목, 참제약의 '디부루펜정' 등 300mg&400mg정 1품목, 보람제약의 '펜타우드연질캡슐' 등 300mg캡슐 6품목 등이다.

식약청은 또 혈압강하제인 '헤미푸마르산비소프롤롤 단일제(정제)'에 대한 허가사항도 변경했다.

이번 허가사항 변경으로 기존 적응증인 고혈압, 협심증 외 중등도 및 중증의 안정형 만성심부전치료가 추가됐다.

이번 허가조정 대상은 청계제약의 '비소푸정' 등 총 21품목이다.